NeWTranslation
Neue Wege zur beschleunigten Translation - Vorwettbewerbliche Überbrückung der Translationslücke zwischen akademischer und industrieller Forschung
Die innovative, universitäre Forschung hat in der Vergangenheit eine Vielzahl exzellenter medizintechnischer Ideen hervorgebracht. Diese blieben jedoch häufig auf einem präklinischen Niveau stehen und werden nicht in einer industriellen Produktverwertung weiterentwickelt. Diese Translationslücke verhindert eine durchgehende akademisch-industrielle Wertschöpfung. Ziel des Verbundprojekts ist es, einen durchgängigen Translationsprozess zu erforschen und zu etablieren, welcher Forscher und Ärzte dazu befähigt, den Weg von der präklinischen Studie in die klinische Anwendung erfolgreich zu durchschreiten.
Das zu entwickelnde Translationssystem wird durch das Zentralprojekt anhand konkreter Anwendungsbeispiele erarbeitet und entwickelt. Hierdurch kann ein anwendungsorientiertes, praxisnahes System erarbeitet werden, dass bereits während seiner Erforschung und Entwicklung validiert und an die Erfordernisse der Praxis angepasst werden kann. Als Anwendungsbeispiele dienen die drei unterschiedliche Forschungsprojekte CeramActive, FullSkin und Implant Lifecycle Management.
CeramActive
Die Osteoarthrose ist eine weit verbreitete chronische Erkrankungen des älteren Menschen, welche unter anderem durch den progressiven Verlust von Gelenkknorpel gekennzeichnet ist. Infolgedessen werden allein in Deutschland jährlich etwa 400.000 Hüft- und Knieendoprothesen implantiert, wobei es vermehrt zu operative Revisionen der Implantate aufgrund von aseptischen Lockerungen kommt. Durch einen mehrstufigen organochemischen Prozess spezifische Biomoleküle hydrolysestabil an Hochleistungskeramiken angekoppelt werden können (siehe Abbildung). Diese Biofunktionalisierung könnte klinisch zu weniger aseptischen Lockerungen und damit zu einer deutlich längeren Standzeit eines vollkeramischen Implantats beitragen. Die Beschichtungstechnik soll hinsichtlich der Hydrolysestabilität weiter optimiert werden und insbesondere hinsichtlich der Sterilisierbarkeit im Detail untersucht werden. Weitere Information zu CeramActive finden Sie hier.
Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie - Uniklinik Aachen
Institut für Zell- und Molekularbiologie an Grenzflächen & Institut für Pathologie - Uniklinik Aachen
FullSkin
Das Ziel des Forschungsvorhabens FullSkin ist der Ersatz von Gefrierschnitten tierischen Gewebes durch Gefrierschnitte von standardisierten dreidimensionalen humanen Vollhautmodelle in der Diagnostik schwerer blasenbildender Autoimmunerkrankungen der Haut. In Analogie zu der etablierten Methode der indirekten Immunfluoreszenzmikroskopie mit Gefrierschnitten aus tierischem Gewebe wird zum Nachweis der Autoantikörper das Serum des Patienten auf Gefrierschnitten eines 3D Vollhautmodells inkubiert. Der Nutzen dieses Forschungsvorhabens liegt darin, dass mit der Prüfung des neuen Testsystems möglicherweise vollständig auf tierisches Gewebe insbesondere in Form des Affenösophagus verzichtet und dieses Gewebe in der indirekten Immunfluoreszenzmikroskopie durch in vitro hergestellte Vollhautmodelle ersetzt werden kann.
Klinik für Dermatologie und Allergologie - Uniklinik Aachen
DWI - Leibnitz-Institut für Interaktive Materialien e.V.
Implant Lifecycle Management
Bei der Entwicklung von biologisierten Medizinprodukten hat die Sicherstellung der Konformität zu den Richtlinien für gute Arbeitspraxis (GxP) und den regulatorischen und normativen Vorgaben, in jeder Lebenszyklusphase höchste Priorität. Die Umsetzung der hieraus entstehenden Anforderungen stellt eine erhebliche Hürde für Forschende dar. Um diese zu überwinden, möchten wir im Rahmen des Projektes Implant Lifecycle Management (ILM) eine Software entwickeln die Forschende bei der Einhaltung notwendiger Anforderungen unterstützt. Das ILM hat die Aufgabe, am Beispiel einer biohybriden Gefäßprothese Information aufzunehmen, zu verwalten und strukturiert zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig den Forscher anzuleiten die notwendigen Dokumente zur richtigen Zeit zu erstellen. Das ILM stellt somit eine Implantat-orientierte Datensammlung dar, die als exemplarische Anleitung dient und mit dessen Hilfe weitere Medizinprodukte lebenszyklusübergreifend abgebildet werden können. Die Software soll dabei unterstützen eine systematische, beschleunigte Translation von der akademischen Vorentwicklung über die validierte (prä)klinische Entwicklung in die industrielle Verwertung voranzutreiben.
Institut für angewandte Medizintechnik - RWTH Aachen
Lehrstuhl für Werkzeugmaschinen, Werkzeugmaschinenlabor - RWTH Aachen
Zentralprojekt
Das Zentralprojekt erforscht die F&E Prozesse in den Satellitenprojekten CeramActive, FullSkin sowie ILM und unterstützt diese bei der Einhaltung von normativen und regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR 2017/745 2017) und der In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR 2017/746). Für den Translationsprozess müssen Strukturen, Methoden und Kompetenzen aufgebaut werden, damit die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bei der Herstellung von Prüf- und Vorprodukten in der Akademia umgesetzt werden können. Hierzu baut das Zentralprojekt im Rahmen des NewTranslation Verbundprojekts ein Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 auf und etabliert Prozesse für die Erstellung der Technischen Dokumentation. Des Weiteren wird Expertise und methodische Kompetenz in den Bereichen Risikomanagement (ISO 14971), Usability-Engineering (DIN EN 62366) und Software-Entwicklung (ISO 62304) aufgebaut, um langfristig als Core Facility für translationale Forschung den Wissenschaftler*innen zur Verfügung zu stehen. Teil der Translation ist das Institut für Versuchstierkunde, das durch die Beteiligung und Entwicklung zahlreicher Medizinprodukte und Biomaterialien über eine große praxisnahe Erfahrung verfügt, sodass eine kliniknahe, tierexperimentelle Entwicklung unter Einhaltung von Risiko- und Sicherheitsaspekten gemäß DIN ISO 9001:2015 ermöglicht wird. Dabei wird viel Wert auf eine tierschutzgerechte und dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechende Arbeitsweise gelegt.
Partner:
Translationszentrum - Uniklinik Aachen
Institut für Versuchstierkunde - Uniklinik Aachen
Ansprechpartner
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Dieses Vorhaben wird aus Mitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert (Förderkenzeichen 13GW0452A-C).