Fortbildung: Good Clinical Practice (GCP)

 

Unsere GCP Kurse sind modular aufgebaut und berücksichtigen die Bekanntmachung der Bundesärztekammer zur Curricularen Fortbildung von Prüfer/Stellvertreter und Mitgliedern der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG).

Zu jedem einzelnen Modul erhält der Teilnehmer sowohl eine Teilnahmebescheinigung als auch - nach bestandener Prüfung - ein Zertifikat.

 

Termine

Die nächsten GCP Kurse finden an folgenden Terminen statt:

Kurs	Termin
Basismodul	09. Okt. 2019 13. Jan. 2020 23. Jun. 2020 14. Okt. 2020
Aufbau AMG	10. Okt. 2019 14. Jan. 2020 24. Jun. 2020 15. Okt. 2020
Aufbau MPG	15. Okt. 2019 21. Apr. 2020 21. Okt. 2020
GCP-Refresher-Kurs	13. Nov. 2019 11. Mrz. 2020 08. Jul. 2020 10. Nov. 2020

 

Die Module - Angebotene Kurse und Inhalte

Basismodul (Modul 1)

Im Basismodul (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) werden Grundlagen zu klinischen Prüfungen nach dem AMG und dem MPG wie folgt vermittelt:

• Ethische und methodische Grundlagen,
• Planung und Vorbereitung von Studien nach AMG und MPG,
• Besonderheiten zum Schutz vulnerabler Gruppen,
• Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern,
• Aufbau und Umgang mit Trial Master File und Investigator’s Site File, Essentielle Dokumente,
• Durchführung inklusive Qualitätssichernde Maßnahmen,
• Unerwünschte Ereignisse (inklusive Praktische Übungen)

Aufbaumodul AMG (Modul 2)

Das Aufbaumodul AMG (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) vertieft dann die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zu den Themen

• Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
• Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
• Umgang mit Prüfpräparaten,
• Antragsverfahren nach AMG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
• Datenmanagement, Datenschutz,
• Auswertung und Publikation

Aufbaumodul MPG (Modul 3)

Das Aufbaumodul MPG (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) vertieft die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten:

• Klassifizierung von Medizinprodukten, Anforderungen an das Prüferhandbuch (inkl. praktische Übungen)
• Weitere Definitionen (Hersteller, Inverkehrbringen, Benannte Stelle, etc.) auch im Vergleich zum AMG
• Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
• Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
• Umgang mit Prüfprodukten
• Antragsverfahren (volles Verfahren und Absehen von der Genehmigung) nach MPG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
• Datenmanagement, Datenschutz
• Anforderungen an Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse nach (MPG i.V.m den einschlägigen Rechtsvorschriften), korrektive Maßnahmen
• Auswertung und Publikation

Refresher-Kurs

Zusätzlich zu unseren Basis- und Aufbaumodulen wurde ein Refresher-Kurs ins Leben gerufen. Dieser eignet sich für alle, die bereits einen mindestens zwei-tägigen GCP-Kurs absolviert haben.

Unsere Empfehlung ist, mindestens alle 2 Jahre einen solchen Refresher-Kurs zu absolvieren. Im Kurs werden innerhalb von 5 Unterrichtsstunden noch einmal die wichtigsten Themengebiete angesprochen und vermittelt. Dies dient vor allem dazu, die Grundlagen wieder zu vervollständigen und auf eventuelle Änderungen der Gesetzeslage hinzuweisen.