Qualitäts- und Risikomanagement

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Karola Thews

Bereichsleitung Translationszentrum; Qualitätsmanagement-Beauftragte QMB-TÜV (Süd)

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Das CTC-A führt ein Integriertes Managementsystem, um als zentrale Dachorganisation zur Unterstützung klinischer Studien qualitativ hochwertige Studien weit über die ethisch-rechtlichen Mindestanforderungen hinaus wirtschaftlich effizient durchzuführen.

Es wird ein unabhängig zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 geführt.

Das CTC-A integriert ein aktives Risikomanagement in das bestehende Qualitätsmanagementsystem und wendet es kontinuierlich auf strategischer und auf operativer projekt- und prozessbezogener Ebene an.

 
 

Der Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems des CTC-A:
Consulting Start up Projektmanagement
  • Rechtliche Einordnung
  • Planung
  • Studiendesign
  • Beratung zu Fördermöglichkeiten
  • Vertrags- und Budgetmanagement
  • Übernahme Sponsorenschaft
    (IIT-Studien)
  • Genehmigungsverfahren
    bei Ethik und Behörden
  • Administration klinischer Studien
  • Zentrale Führung und
    Unterstützung aller Projektbeteiligten
    und Sites
  • Schnittstellenmanagement
  • Projektbetreuung
Qualitätssicherung Datenmanagement Med. Bildverarbeitung
  • Monitoring
  • Audit
  • OpenClinica, GWT
  • eCRF Design
  • eCRF Programmierung
  • Hosting
  • User Management

In Kooperation mit dem
Institut für Medizinische
Informatik der RWTH Aachen

Ziele des Qualitätsmanagements sind:

  • Führung eines kundenorientierten Managementsystem nach ISO 9001:2015
  • Wissensspeicherung und -weitergabe
  • Standardisierung, Messung, Bewertung, Verbesserung von Prozessen
  • Erstellung schlanker und wirtschaftlicher Strukturen und Abläufe in Abstimmung mit den adaptiven Bereichen
  • Abfrage und Verbesserung der Kundenzufriedenheit


Ziele des Klinischen Risikomanagements sind:

  • Aktives Risikomanagement nach ONR 49000
  • Identifikation, Bewertung, Bewältigung und Überwachung von patientensicherheitsrelevanten Risiken in klinischen Studien
  • Integrativer Ansatz
  • Identifikation, Bewertung, Bewältigungsstrategien zur Minimierung von Projektrisiken und Maximierung des Projekterfolges

  Zertifikat ISO 9001