Qualitätsmanagement

 

Im Bereich der Medizintechnik kommen verschiedenste Interessengruppen und Disziplinen zusammen. Hierzu zählen Industriepartner, medizinisches Fachpersonal, Forschende der Medizin, des Ingenieurwesens sowie der Naturwissenschaften wie zum Beispiel Biologie und Chemie, aber auch Patentverwertungsagenturen und Lizenznehmer.

Gemäß geltender EU-Richtlinien müssen Hersteller von Medizinprodukten über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen und den Entwicklungs- und Herstellungsprozess nach entsprechend definierten Vorgabendokumentieren. .

Bislang sind an Forschungsinstituten vergleichbare Managementsysteme nicht adäquat etabliert, die die Qualität der Dokumentation von F&E-Projekten sicherstellen. Diese können jedoch den Wissenstransfer sowohl innerhalb der Institutionen als auch zu den industriellen Verwertern unterstützen und den Zulassungsprozess eines Medizinprodukts vereinfachen.

Dies ist insbesondere an universitären Forschungseinrichtungen mit typischerweise hoher Mitarbeiterfluktuation wichtig. Die frühzeitige Berücksichtigung dokumentarischer und regulatorischer Anforderungen entspricht außerdem den Empfehlungen der guten wissenschaftlichen Praxis.

Daher wurde 2010 am Lehr- und Forschungsgebiet Kardiovaskuläre Technik ein Wissens- und Qualitätsmanagementsystem definiert und etabliert. Es ist speziell auf die Bedürfnisse universitärer Forschungseinrichtungen und verwertender Industrie zugeschnitten und unterstützt die erfolgreiche Bearbeitung und Translation unserer Forschungs- und Entwicklungsprojekte und Dienstleistungs­aufträge.

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Fotios Risvanis

Gruppenleiter Experimental Cardiovascular Modelling, Projektleiter Kunstherz, Qualitätsmanagement

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